Swiss validation

Siegelprozesse

Die Siegelung von Beuteln oder Schläuchen ist ein wichtiger Faktor für die Bewahrung der Sterilität sowie dessen Haltbarkeit, sofern diese nicht ereignisbezogen verändert wird. Um diesen Nachweis nach der Validierung bei jedem Verpackungszyklus bis zur erneuten Leistungsbeurteilung zu garantieren, sind festgelegte Routineüberwachungen, Wartungen und Kalibrierungen erforderlich.

Im Routinebetrieb kann die Siegelnahtfestigkeit jedes einzelnen verschweissten Beutels oder Schlauches nicht nachgewiesen werden. Im Rahmen der Qualitätssicherung ist es deshalb notwendig, die Effizienz als Bestandteil der Validierung des Siegelungsprozesses und dessen Reproduzierbarkeit festzustellen. Dies geschieht durch die Erfassung und Bewertung der für den Prozess relevanten Parameter Anpressdruck, Temperatur, Zeit und Siegelnahtfestigkeit.

Validierung

Requalifizierung

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